3 Diatebesの診断のための分HbA1cテスト検光子POCTの免疫学的検定の検光子

この器械は人間の全血のヘモグロビンA1c （HbA1c）のパーセントの決定のために意図されている。

働き主義

HbA1cの検光子は（ホウ酸塩の類縁）蛍光immunoturbidimetry使用する。十分に分解するために蛍光ホウ酸塩の共役を含んでいる統合されたテスト コップおよび組合せに混合物を押しなさい。サンプル コレクターの血液サンプルは緩衝にそして押され、赤血球からヘモグロビンを解放するために混合した。ヘモグロビンの総集中は最初の減らされた蛍光性信号によって決まる。蛍光ホウ酸塩はglycosylatedヘモグロビンに縛りを活用し、glycosylatedヘモグロビンは蛍光有効成分の減少の検出によって定められる。総ヘモグロビンのglycosylatedヘモグロビンのパーセントは定めることができる。

基本的な変数

血のコレクションの容積:全血の試し容積は4μlよりより少なくあるべきではない。

サンプル容積:4μl完全な血。

分析的な波長:510nmおよび580 nm。

パフォーマンス インジケータ

⇔Resultの報告単位

Glycatedのヘモグロビン（HbA1c）はIFCCの単位（mmol/mol）およびNGSPの単位（%）でデフォルトで報告される。

⇔Appearance

検光子の出現は次の条件を満たす:

a) 器械の出現は端正、きれいであり、明らかな皮、摩耗がない、

表面のコーティングのdisbondedコーティングそして土;

b) ネームプレートおよびロゴは明確なべきである。すべての締める物はゆるむべきではない。さまざまな調節

要素はflexibl yおよび機能を普通回すことができる。

c) 読み出しは表示画面で明確なべきである。

⇔Accuracy

正確さはサンプルとして参考資料とテストされ、検光子の決定の結果の相対的な偏差は±8%の範囲の内であるべきである

⇔Precision

4.0%-6.5%の集中のサンプルは検出され、試験結果の変化（CV）のサンプル係数は3%以下ない。

⇔Linearity

HbA1cの4%-16%の範囲で、tes tの結果の線形相関係数rはより少なくより0.9900べきである。

⇔Stability

の中では器械が安定した始動した8時間後、同じ正常なサンプルはテストされ、試験結果の相対的な偏差は±3%以下ない。